康方生物:从美国药品批准与创新药授权,到澳洲临床研究执行,如何建立跨境研发责任体系?
一家中国创新药企业进入国际市场,是否意味着只要拥有自主研发的药物,就能够直接开展海外临床试验、取得上市批准并实现商业销售?
阅读全文 →康方生物(Akeso)从广东中山发展创新抗体药物研发和商业化,以双特异性抗体为重要技术方向。2025年集团合并收入约30.56亿元人民币,主要由国内药品商业销售贡献。其全球化通过自主研发、跨境临床研究和国际许可合作推进:海外伙伴Summit推动依沃西的美国上市申请并获FDA受理,派安普利则于2025年获得美国特定适应症上市批准。两项进展属于不同产品,不能混同。康方的长期全球化价值取决于临床证据、授权权益、监管合规和患者可及性,以及国际合作能否形成持续商业回报。
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